Santé Canada approuve lonsurf(MD) (trifluridine/tipiracil) pour les adultes atteints de cancer gastrique métastatique pendant le mois de la sensibilisation au cancer de l'estomac

La nouvelle indication améliore la survie globale en présence de maladie métastatique terminale

OAKVILLE, ON, le 21 nov. 2019 /CNW/ - Taiho Pharma Canada, Inc., une filiale canadienne de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japon), a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé LONSURFMD (comprimés de trifluridine et tipiracil [sous forme de chlorhydrate de tipiracil]) pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer gastrique (estomac) ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne métastatique, qui ont préalablement reçu au moins deux schémas de traitement incluant des chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, une platine et soit une taxane ou l'irinotécan, et si approprié, accompagné d'une thérapie ciblée HER2/neui. LONSURF a bénéficié d'un examen prioritaire par Santé Canada étant donné les importants besoins médicaux non satisfaits chez cette population de patients. À l'heure actuelle, aucun médicament n'est approuvé au Canada comme traitement de troisième intention pour le cancer gastrique ou de la JGE métastatique.

« Jusqu'à l'approbation de LONSURF, les traitements offerts pour les individus présentant un cancer gastrique métastatique prétraité étaient limités », a déclaré le Dr Yoo-Joung Ko, oncologue médical au Centre de cancérologie Sunnybrook Health Sciences Centre à Toronto. « Maintenant, les médecins canadiens ont la possibilité d'utiliser un traitement novateur efficace qui a été démontré pour améliorer la survie globale, ce qui pourrait avoir un impact important sur la vie de ces patients. »

Incidence du cancer gastrique
En 2019, on estime que pendant l'année plus de quatre mille Canadiens recevront un diagnostic de cancer de l'estomac et que près de deux mille en mourrontii. Partout dans le monde, le cancer gastrique est le cinquième cancer le plus fréquent et la troisième cause la plus courante de décès lié au canceriii. La plupart des cancers gastriques sont diagnostiqués lorsque la maladie a évolué et qu'elle s'est propagée à d'autres sites du corpsiv.

« Cette annonce est une bonne nouvelle pour les personnes atteintes d'un cancer de l'estomac. Il s'agit d'une maladie dévastatrice qui a de faibles taux de survie », a déclaré Teresa Tiano, présidente et cofondatrice de My Gut Feeling - Stomach Cancer Foundation of Canada. « Nous accueillons à bras ouverts tout nouveau traitement qui peut aider les patients atteints de maladies métastatiques à vivre plus longtemps et à améliorer leur qualité de vie. »

Le 30 novembre prochain est la Journée de sensibilisation au cancer de l'estomac. My Gut Feeling tiendra sa conférence annuelle à Toronto, réunissant la communauté du cancer de l'estomac et la communauté médicale afin d'ouvrir le dialogue, de s'éduquer les uns les autres et de sensibiliser les gens. De plus, des monuments s'illumineront en bleu pervenche d'un océan à l'autre pour sensibiliser la population et recueillir des fonds pour le cancer de l'estomac.

À propos de l'étude clinique TAGS^v

L'approbation pour LONSURF est fondée sur les données tirées de l'étude de Phase III TAGS (TAS-102 Gastric Study). Il s'agit d'un essai pivot international à répartition aléatoire visant à comparer LONSURF accompagné des meilleurs soins de soutien (MSS) à un placebo accompagné des MSS chez des patients présentant un cancer gastrique ou de la JGO métastatique et traité au préalable, et ce, à la suite de la constatation de l'évolution de la maladie ou d'une intolérance aux traitements standard antérieurs. Le principal paramètre d'évaluation de l'essai TAGS est la survie globale (SG) et les principaux paramètres d'évaluation secondaire comprennent la survie sans progression (SSP), l'innocuité et la tolérabilité ainsi que la qualité de vie (QdV) prospective. L'essai a satisfait à ses paramètres d'évaluation primaire et secondaire en montrant une survie globale (SG) prolongée à l'aide de LONSURF, comparativement au placebo, ainsi qu'un profil d'innocuité correspondant à celui attendu d'après l'expérience antérieure avec ce médicament en présence de cancer colorectal.

« L'examen et l'approbation prioritaires de LONSURF pour le cancer gastrique métastatique représentent un autre jalon important pour les patients atteints de cancer. Il a été démontré que LONSURF prolonge la survie des patients atteints de cette maladie grave », a déclaré Ross Glover, Directeur général, Taiho Pharma Canada, Inc. « Grâce à cette nouvelle indication approuvée par Santé Canada pour LONSURF, nous avons la possibilité d'aider plus de personnes avec un médicament oral pratique. »

À propos de LONSURFi
LONSURF est un agent antinéoplasique nucléosidique pour prise orale qui a été découvert et mis au point par Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. LONSURF est constitué d'un analogue nucléosidique antinéoplasique à base de thymidine, la trifluridine, et d'un inhibiteur de la thymidine phosphorylase (TP), le tipiracil, qui augmente l'exposition à la trifluridine en inhibant son métabolisme par la TP. La trifluridine est incorporée dans l'ADN, ce qui se traduit par l'altération de l'ADN et l'inhibition de la prolifération cellulaire.

LONSURF est approuvé aux États-Unis par la Food and Drug Administration (FDA), en Europe par l'European Medicines Agency (EMA) et au Japon par la Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) à titre de traitement pour les patients atteints d'un cancer gastrique ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne métastatique. LONSURF est également approuvé dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique qui ont préalablement reçu les traitements existants incluant les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotécan, les agents biologiques anti-VEGF et, en présence d'un gène RAS de type sauvage, les agents anti-EGFR, ou des patients qui ne sont pas de bons candidats pour ces traitementsi. En date de novembre 2019, LONSURF a été approuvé comme traitement du cancer colorectal métastatique de stade avancé dans 76 pays et régions à travers le monde.

Depuis 2015, Taiho Pharmaceutical et Servier ont conclu un accord de licence exclusive pour le co-développement et la commercialisation de LONSURF en Europe et dans d'autres pays en dehors des États-Unis, du Canada, du Mexique et de l'Asievii.

À propos de Taiho Pharma Canada, Inc. (Canada)
Taiho Pharma Canada, Inc., une filiale canadienne de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japon), est située à Oakville, en Ontario. Elle est gérée par Taiho Oncology, la filiale américaine de Taiho aux États-Unis établie à Princeton au New Jersey et qui chapeaute les opérations de recherche et de développement ainsi que celles de la commercialisation. Taiho Oncology a mis sur pied des organismes de développement clinique et des entreprises commerciales de calibre mondial qui travaillent vigoureusement à la mise au point et à la commercialisation de traitements novateurs contre le cancer aux États-Unis et au Canada. Taiho Oncology Inc., dispose d'une pépinière de médicaments candidats oraux dans le domaine de l'oncologie consistant à la fois d'agents novateurs antimétaboliques et d'agents sélectionnés de thérapie ciblée. Une technologie sophistiquée, des chercheurs dévoués et des installations à la fine pointe de la technologie aident Taiho à redéfinir la façon dont on traite le cancer dans le monde. C'est notre tâche ; c'est notre passion ; c'est notre héritage.

Pour de plus amples renseignements à propos de Taiho Pharma Canada, veuillez visiter le site :

https://www.taihopharma.ca/fr/.

LONSURFMD (comprimés de trifluridine et tipiracil [sous forme de chlorhydrate de tipiracil]) est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer gastrique ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne métastatique, qui ont préalablement reçu au moins deux schémas de traitement incluant des chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, une platine et soit une taxane ou l'irinotécan, et si approprié, accompagné d'une thérapie ciblée HER2/neu.

LONSURFMD (comprimés de trifluridine et tipiracil [sous forme de chlorhydrate de tipiracil]) est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique qui ont préalablement reçu les traitements existants incluant les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotécan, les agents biologiques anti-VEGF et, en présence d'un gène RAS de type sauvage, les agents anti-EGFR, ou des patients qui ne sont pas de bons candidats pour ces traitements.

ⁱTaiho Pharma. LONSURF® Product Monograph. Updated 2019
ⁱⁱCanadian Cancer Society. Stomach Cancer Statistics. Available at: https://www.cancer.ca/en/cancer-information/cancer-type/stomach/statistics/?region=on
ⁱⁱⁱFerlay J, Soerjomataram I, Ervik M, et al. GLOBOCAN 2012 v1.0. Cancer incidence and mortality worldwide. Available at: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/7-Stomach-fact-sheet.pdf
^ivShitara, K., Doi, T., Dvorkin, M., et al. Trifluridine/tipiracil versus placebo in patients with heavily pretreated metastatic gastric cancer (TAGS): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet Oncology. 2018;19(11): 1437-1438. https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(18)30739-3/fulltext
^vShitara, K., Doi, T., Dvorkin, M., et al. Trifluridine/tipiracil versus placebo in patients with heavily pretreated metastatic gastric cancer (TAGS): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet Oncology. 2018;19(11): 1437-1438. https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(18)30739-3/fulltext
^viTaiho Pharma. LONSURF® Product Monograph. Updated 2019
^viiServier is an international pharmaceutical company governed by a non-profit foundation with its headquarters in France (Paris). For more information about Servier, please visit: https://servier.com/en/